摘要： 醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。隨著各國對醫(yī)療器械的投入也逐漸加大，醫(yī)療器械智能化發(fā)展趨勢遞增，在醫(yī)療器械中應(yīng)用電源模塊的場合越來越多，這樣將整個產(chǎn)品的開發(fā)周期大大地縮短。繼IEC60601-1第3版發(fā)布以來，國際醫(yī)療器械市場對電源是否能夠滿足醫(yī)療認(rèn)證的關(guān)注度也越來越多，因此符合醫(yī)療行業(yè)需求的電源也越來越受到歡迎。
本文依據(jù)IEC60601-1第3版標(biāo)準(zhǔn)從漏電流和防護(hù)等級兩個方面概述了醫(yī)療電源的特殊性,并介紹了幾款醫(yī)療電源在新型母乳分析儀中的供電解決方案。
關(guān)鍵字：醫(yī)療器械、醫(yī)療電源、IEC60601、母乳分析儀；
1、醫(yī)療電源的特殊需求
醫(yī)療電源對于安全性有特殊考慮，有著其特殊性，下面從漏電流和防護(hù)等級這兩方面作一個敘述。
1.1漏電流
隔離式電源模塊充當(dāng)了整個醫(yī)療系統(tǒng)的主要隔離部件，也在很大程度上會影響整機(jī)系統(tǒng)的漏電流。因此，對于醫(yī)療設(shè)備要求的漏電流，電源模塊必須要盡可能的滿足，同時還要考慮系統(tǒng)對地設(shè)計，漏電流留有余量是最好的。
（1）不同醫(yī)療設(shè)備對漏電流及防護(hù)等級要求不同
目前最新的第三版的醫(yī)療認(rèn)證IEC60601-1-3rd，根據(jù)應(yīng)用部分不同，將醫(yī)療設(shè)備分為了三類：B類、BF類和CF類，如下：
B類：所有應(yīng)用部分類型中最低的患者防護(hù)等級，可以不與病人身體接觸的設(shè)備，如激光治療儀等。
BF類：比B型應(yīng)用部分更高的患者防護(hù)等級，要與病人身體接觸的設(shè)備，如超聲波、各種監(jiān)視器(包括EGC設(shè)備)，以及手術(shù)臺。
CF類：最高等級的患者保護(hù)，可適用于直接心臟應(yīng)用的場合，如心臟穿刺監(jiān)視器。
（2）漏電流分類及要求
對于醫(yī)療器械而言，其漏電流根據(jù)設(shè)備的應(yīng)用情況，又可區(qū)分為患者漏電流、患者輔助漏電流、可接觸漏電流、對地漏電流。
患者漏電流是指外部電壓施加時經(jīng)過患者和F型應(yīng)用流入地的電流，實際測試的時候會在回路里面串聯(lián)一個MD的模塊來模擬人體的阻抗。
患者輔助漏電流指的是通過A患者經(jīng)過設(shè)備流經(jīng)B患者的電流，要求不能帶來人體的生理反應(yīng)。
IEC60601-1對具體的患者輔助電流與患者漏電流如下表1-1所示：
可接觸漏電流指的是人體與可接觸到的點之間的漏電流，通常在正常狀態(tài)下的要求是100uA，單一故障狀態(tài)下是500uA。通常測試時測量MD模塊和地，以及未被接地保護(hù)的外殼等等之間的漏電流。
對地漏電流指的是設(shè)備對地的電流，要求是5mA，單一故障狀態(tài)下是10mA。
以上漏電流的測試在醫(yī)療認(rèn)證要求中測試的電壓大都是110%的額定網(wǎng)電壓下，也就是說并不是我們常規(guī)理解的漏電流的定義。通常醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)電壓范圍為100-250VAC，按照最惡劣的條件來測試應(yīng)該是265VAC、60Hz，因此在醫(yī)療電源需求提出時也需要重點關(guān)注客戶的測試條件。
1.2防護(hù)等級
防護(hù)等級指的是不同醫(yī)療設(shè)備的防護(hù)強(qiáng)度的規(guī)范要求。醫(yī)療設(shè)備操作者為醫(yī)生，而作用的對象是病人。在IEC60601-1第三版中將防護(hù)等級分為MOOP（Means of Operator Protection，操作者防護(hù)）和MOPP（Means of Patient Protection，患者防護(hù)）。不同的防護(hù)等級對應(yīng)著不同的耐壓測試要求,通常以1*MOOP，2*MOOP，1*MOPP，2*MOPP為要求，耐壓測試等級要求如下表1-2所示：
從中可以看出，MOPP防護(hù)的耐壓要求是要高于MOOP的。通常醫(yī)療設(shè)備的工作電壓為250VAC，若要滿足2個MOPP的防護(hù)要求，耐壓4000VAC是基本要求。
不同等級的防護(hù)方式對應(yīng)不同的爬電距離和電氣間隙的要求,若不考慮海拔等因素，MOPP和MOOP的電氣間隙與爬電距離要求如下表1-3和1-4所示：
2、母乳分析儀
母乳含有嬰兒成長所需的營養(yǎng)與抗體，又可以有效預(yù)防及保護(hù)嬰兒免于感染和慢性疾病的產(chǎn)生。隨著三鹿、美素麗兒等問題奶粉事件的不斷曝光，越來越多的人們開始關(guān)注對嬰兒如何科學(xué)地喂養(yǎng)。所以合理進(jìn)行母乳質(zhì)量控制，成為喂養(yǎng)指導(dǎo)的重要環(huán)節(jié)。
母乳分析儀，只需要少量母乳，便能準(zhǔn)確分析出母乳中的營養(yǎng)成分，如脂肪、蛋白質(zhì)、乳糖、礦物質(zhì)、微量元素等。母乳分析儀對科學(xué)指導(dǎo)乳母合理調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)，確保嬰兒期攝入均衡營養(yǎng)，具有重要意義。例如：當(dāng)母乳中鈣、鋅微量元素含量較低時，嬰兒獲得鈣、鋅元素就對應(yīng)偏低，那么通過采取母體增加微量元素或者嬰兒補(bǔ)充的方式即可及時調(diào)整，滿足嬰兒生長所需。
3、母乳分析儀的供電解決方案
一種全自動母乳分析儀的供電系統(tǒng)推薦如下圖3-1所示：
全自動母乳分析儀供電說明：
市電經(jīng)過FC-LX1D的EMC濾波器給LH25-20B12MU電源模塊供電，醫(yī)療電源模塊提供+12V電壓給整個設(shè)備供電；
一部分經(jīng)過URH2405P-6WR3模塊給控制單元、取樣單元和分析單元供電；取樣單元能夠采集奶品或者試管中的母乳進(jìn)入分析單元，將母乳中的脂肪、蛋白質(zhì)、乳糖、礦物質(zhì)、微量元素等成分及含量給分析出來，最終的分析報告可以通過微型打印機(jī)打印出來。
另一部分給廢液回收電機(jī)進(jìn)行供電，將整個分析過程處理遺留下來的廢棄奶樣進(jìn)行回收，同時也可以對整個設(shè)備進(jìn)行清洗。
上述母乳分析儀的供電解決方案使用的電源如下表所示：
型號
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漏電流
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隔離特性
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認(rèn)證信息
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LH25-20B12MU
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100uA
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4000VAC
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EN60601-1,ANSI/AAMI ES60601-1，CAN/CSA-C22.2 No.60601-1認(rèn)證(2*MOPP)
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URH2405P-6WR3
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6000VDC
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通過EN60601-1第三版認(rèn)證(2*MOPP)
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H1205S-1WR2
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2uA
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6000VDC
4200VAC
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通過EN60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1認(rèn)證（1*MOPP，2*MOOP）
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4、小結(jié)
“十三五”規(guī)劃中，醫(yī)療器械被確定為重點突破領(lǐng)域之一，利好的政策刺激了國內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備的發(fā)展。同時隨著IEC60601-1第3版要求的強(qiáng)制性實施，國內(nèi)外醫(yī)療器械廠家對
設(shè)備準(zhǔn)備門檻的關(guān)注度越來越高，醫(yī)療電源因其具有行業(yè)典型的特殊性，必然會大范圍使用到醫(yī)療器械設(shè)備中去，市場前景廣闊。金升陽非已經(jīng)陸續(xù)推出各類醫(yī)療行業(yè)專用電源，包含10-60W的AC/DC電源及6W及以下的DC/DC電源，可廣泛適用于注射泵、監(jiān)控儀、分析儀、呼吸機(jī)、營養(yǎng)箱等醫(yī)療設(shè)備。后期隨著各類新型醫(yī)療器械的不斷涌現(xiàn)，金升陽也會不斷根據(jù)設(shè)備的要求，開發(fā)新的電源模塊出來，也很樂意接受各種醫(yī)療模塊的定制。
產(chǎn)品詳情請參考產(chǎn)品技術(shù)手冊
參考文獻(xiàn)：1.IEC60601-1 Edition3-2012
